O mais novo andaime de magnésio reabsorvível mostra promessa na BIOMAG

MANNHEIM, Alemanha, e PARIS, França — Imagens coronárias seriadas de pacientes implantados com uma estrutura de magnésio reabsorvível (Dreams 3G; Biotronik) para doença arterial coronariana sugerem "cura favorável" da parede do vaso com base em mudanças na composição da placa, de acordo com resultados de o pequeno estudo BIOMAG-1 apresentado esta semana no Congresso da European Atherosclerosis Society (EAS) 2023.

Na tomografia de coerência óptica, os investigadores observaram uma redução significativa na área lipídica total, bem como um aumento significativo na quantidade de tecido fibroso, neste primeiro estudo em humanos com o andaime bioabsorvível de última geração.

"Parece que a parede do vaso cicatriza de maneira muito benigna", disse Hector M. Garcia-Garcia, MD, PhD (Georgetown University/MedStar Washington Hospital Center, DC), que apresentou os resultados no Congresso EAS, ao TCTMD. "Você está aumentando o tecido fibrótico, que é o tecido que ajuda a estabilizar a placa, ajuda a selá-la de uma possível ruptura. Por outro lado, você tem essa diminuição nos lipídios, o vilão na parede do vaso. Esses dois efeitos combinados nos faz pensar na estabilização da placa com o aparelho."

O andaime eluidor de sirolimus é feito de uma liga de magnésio proprietária e está no mercado europeu há muitos anos em uma forma diferente. No entanto, foi redesenhado recentemente para diminuir a espessura do suporte e, ao mesmo tempo, aumentar a quantidade de força radial, mas reabsorvendo completamente em 1 ano. Dependendo do diâmetro do andaime, a espessura do suporte varia de 99 até 147 μg com os andaimes maiores. A iteração anterior do andaime, que era conhecido comercialmente como Magmaris e tinha uma espessura de suporte de 150 μg, desapontou porque a quantidade de perda tardia do lúmen não era comparável com os stents farmacológicos contemporâneos. Estudos de imagem mostraram que o dispositivo anterior estava associado a hiperplasia neointimal e remodelamento constritivo.

Mesmo esta versão mais recente do andaime é "um dispositivo bastante antigo - talvez seja a terceira iteração - mas é o que será usado em ensaios clínicos randomizados, que foram anunciados e devem ser lançados no final do ano", disse Garcia-Garcia.

OCT sugere estabilização de placa

BIOMAG-1 incluiu 116 pacientes (idade média de 61 anos; 77,8% do sexo masculino) com angina estável ou instável, isquemia silenciosa documentada ou NSTEMI hemodinamicamente estável. A maioria das lesões foi classificada como tipo B2/C e apenas 2,6% foram consideradas moderada ou gravemente calcificadas.

Apenas uma semana antes da apresentação do EAS, os investigadores do BIOMAG-1, liderados por Michael Haude, MD, PhD (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Alemanha), apresentaram dados angiográficos e clínicos de 12 meses no EuroPCR 2023 em Paris, França. A perda de lúmen tardia (LLL) no andaime, o desfecho primário do estudo, foi de 0,24 mm em 12 meses, o que está no mesmo nível do DES moderno e significativamente menor do que os 0,39 mm observados no BIOSOLVE-II com o Magmaris de segunda geração dispositivo. LLL no segmento foi de 0,10 mm com Dreams 3G em comparação com 0,25 mm com o andaime de segunda geração.

Na OCT, Haude disse que os suportes do andaime "não eram mais discerníveis" aos 12 meses, embora restos pudessem ser vistos no IVUS.

Clinicamente, a taxa de falha da lesão-alvo foi de 2,6%, resultado de três revascularizações da lesão-alvo orientadas clinicamente. Não houve mortes, infarto do miocárdio ou tromboses de scaffold prováveis/definitivas.

Upendra Kaul, MD (Batra Heart Center, Nova Delhi, Índia), um dos participantes durante a sessão da linha direta do EuroPCR, concordou que o andaime de terceira geração é uma atualização em relação às versões anteriores, observando: "Estamos muito distantes do primeiro magnésio [andaime] que costumava se dissolver sob seus olhos." A espessura do suporte é reduzida em todos os diâmetros do stent, tudo sem perda de resistência radial. Ele também elogiou a menor taxa de LLL em comparação com o que vinha antes.

"Dito isto, este é apenas o começo", disse Kaul. O BIOMAG-1 incluiu pacientes relativamente simples submetidos a ICP, observou ele, e um estudo randomizado contra um "stent farmacológico muito bom" é obrigatório.