Conceito de andaime bioabsorvível evolui para um híbrido 'revolucionário'

por Nicole Lou, redatora sênior, MedPage Today, 19 de maio de 2023

PARIS - Avanços na tecnologia de andaimes bioabsorvíveis (BRS) sugerem um novo caminho para a inovação: uma abordagem híbrida que utiliza stents metálicos convencionais e andaimes totalmente absorvíveis na revascularização coronária.

Aqui na reunião do EuroPCR, o andaime DynamX "bioadaptor" teve bons resultados clínicos e de imagem em 12 meses relatados juntamente com o progresso promissor para o BRS baseado em magnésio DREAMS 3G mais tradicional.

Ambos os dispositivos de investigação foram construídos com base nas lições aprendidas com o BRS Absorb de primeira geração, que foi projetado para desaparecer em 1 a 2 anos para mitigar a trombose de stent e outros eventos adversos persistentes na tecnologia contemporânea de stents farmacológicos (DES).

Famosamente, o Absorb mostrou aumento da trombose do andaime e falha da lesão-alvo em comparação com os stents metálicos - e os resultados decepcionantes persistiram em dados de 5 anos do estudo ABSORB IV, também apresentados no EuroPCR.

Andaime Bioadaptador DynamX

Com um design híbrido que consiste em três fios metálicos enjaulados em um revestimento bioabsorvível, o DynamX teve um desempenho tão bom quanto o Resolute Onyx DES e até mostrou estabilização e regressão da placa no pequeno teste BIOADAPTOR RCT.

A falha da lesão-alvo em 12 meses atingiu 1,8% vs 2,8% (P<0,001 para não inferioridade), um desfecho que abrange morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) do vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e trombose de stent.

Notavelmente, o volume da placa caiu 4% em lesões não calcificadas e 9% em lesões contendo lipídios tratadas com o andaime bioadaptador - enquanto a placa cresceu com o Resolute Onyx, de acordo com Shigeru Saito, MD, do Shonan Kamakura General Hospital em Kanagawa, Japão.

Saito enfatizou que o DynamX "não é um sistema de stent bioreabsorvível", pois compreende três fios metálicos finos sobrepostos com uma camada superior bioabsorvível de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) contendo sirolimus que elui em 3 meses e é mantido unido por um Basecoat de polímero bioabsorvível de ácido poli-L-láctico (PLLA) que reabsorve em 6 meses. Os fios helicoidais desbloqueados permanecem para suporte do vaso após a formação e cicatrização da neointimal.

Esta é uma tecnologia "revolucionária", disse o diretor do curso da EuroPCR, William Wijns, MD, PhD, da Universidade Nacional da Irlanda em Galway. Durante uma coletiva de imprensa, Wijns citou décadas de pesquisa comparando stents com melhorias iterativas antes que o grupo DynamX finalmente alcançasse o "santo graal" da regressão da placa.

BIOADAPTOR RCT randomizou 445 pacientes para DynamX ou Resolute Onyx DES.

Com vários subgrupos de pacientes submetidos a angiografia coronária quantitativa, ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica, a imagem mostrou a superioridade do DynamX nos principais desfechos secundários de imagem, como restauração da pulsatilidade no dispositivo, menor perda tardia de lúmen (LLL) e estenose de diâmetro percentual.

O estudo Infinity-Swedeheart em andamento visa confirmar esses achados em uma coorte maior de 2.400 pacientes.

Andaime de magnésio reabsorvível DREAMS 3G

Enquanto isso, o DREAMS 3G mais fino apresentou melhora em relação ao seu antecessor em termos de reestenose em 12 meses, quando se espera que a SBR desapareça.

No estudo BIOMAG-1, o LLL in-scaffold foi de 0,24 mm com DREAMS 3G, em comparação com os 0,39 mm históricos observados com DREAMS 2G no estudo BIOSOLVE-II. Da mesma forma, o LLL no segmento favoreceu o 3G em 0,10 mm contra 0,25 mm, de acordo com Michael Haude, MD, PhD, da Rheinland Klinikum Neuss-Lukaskrankenhaus na Alemanha.

A imagem intravascular mostrou boa aposição do strut após o procedimento de índice e preservação do lúmen, disse Haude. Além disso, a taxa de falha da lesão-alvo em 12 meses foi de 2,6% - essencialmente todas as falhas da lesão-alvo clinicamente conduzidas com trombose de scaffold zero.